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17.03.2022, Vacina Covid-19
A Science Valley recrutou 600 voluntários no Brasil para pesquisa clínica de vacina que recebeu autorização da Health Canada para ser fabricada pela Medicago
A Science Valley Research Institute (SVRI), empresa de pesquisa clínica e serviços de P&D, produziu no seu centro de pesquisa do Hospital do Rocio, em Campo Largo, Paraná, parte da pesquisa clínica de fase 3 da mais nova vacina contra a Covid-19 aprovada pela Health Canada, no Canadá. Esta é a primeira vacina autorizada pelo órgão regulador contra a Covid-19 que é desenvolvida por uma empresa sediada no Canadá. É também a primeira do mundo que usa tecnologia de proteína à base de plantas. A Covifenz, como está sendo chamada, está autorizada para aplicação em duas doses, com intervalo de 21 dias. Ela será fabricada pela canadense Medicago, empresa biofarmacêutica pioneira na tecnologia baseada em plantas, e estará disponível para a adultos de 18 a 64 anos.
Após revisão científica, a Health Canada determinou que a vacina atende aos rigorosos requisitos de segurança, eficácia e qualidade, e que os benefícios da vacina superam os riscos potenciais. Em ensaios clínicos, a vacina foi 71% eficaz contra infecções sintomáticas e 100% eficaz contra doenças graves causadas pela Covid-19. Os estudos foram conduzidos mundialmente, inclusive no Brasil, enquanto havia múltiplas variantes em circulação. Os dados sugerem eficácia contra múltiplas variantes, incluindo Delta, Gamma, Alfa, Lambda e Mu, com dados preliminares e exploratórios que mostram que a Covifenz produz anticorpos neutralizantes também contra a variante Omicron.
Pelo centro de pesquisa da Science Valley, no Hospital do Rocio, em Campo Largo, passaram mais de 600 voluntários elegíveis para o estudo da primeira vacina à base de plantas. No mundo, foram envolvidos aproximadamente 30 mil voluntários sadios. Os testes de fase 1 e 2 começaram globalmente em 2020 e os de fase 3 em março de 2021. No Brasil, os testes de fase 3 começaram em maio de 2021 e se encerraram em dezembro do mesmo ano, quando atingiu o número necessário para se concluir o estudo.
“A relevância desse estudo para o Brasil é alta, considerando que a vacina acabou de ser aprovada pela Health Canada – o órgão regulador canadense similar à Anvisa no Brasil”, explica Leandro Agati, sócio-fundador e CEO da Science Valley. “É um orgulho para gente ter feito parte de um estudo de tamanha relevância, buscando voluntários que se prontificaram a fazer parte da ciência em prol da vida de milhões de pessoas que poderão se beneficiar com mais uma vacina contra o novo coronavírus. Isso mostra que a participação do Brasil no cenário da pesquisa clínica está crescendo, contando com a rapidez das agências reguladoras como Anvisa e Conep, que passam a ser de suma importância para o nosso papel no cenário global da ciência”.
A Medicago usa tecnologia própria baseada em células de plantas para desenvolver vacinas e tratamentos baseados em proteína, que é diferente de muitas outras tecnologias utilizadas atualmente, pois usa Partículas Pseudovirais (VLPs, do inglês Virus-Liked Particles) que imitam a forma e as dimensões de um vírus, permitindo que o organismo as reconheça e crie uma resposta imune de forma não infecciosa. A vacina testada pela Science Valley no Paraná usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
O ensaio clínico foi randomizado para adultos com 18 anos ou mais. Foi um estudo duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da vacina. “Nosso papel não é divulgar dados sobre a vacina, mas sim sobre o processo de pesquisa clínica que realizamos no hospital”, diz Dr. Kengi Itinose, investigador principal do estudo e infectologista do Hospital do Rocio. “O que podemos dizer é que os estudos da fase 1 da vacina Covid-19 à base de plantas, iniciados em 2020 no Canadá, já tinha respostas promissoras de anticorpos em 100% dos 180 voluntários saudáveis que participaram do estudo. Agora, estamos vendo que o Health Canada aprovou o uso da vacina, com 71% de segurança e eficácia”.
Atualmente, as vacinas Oxford/Covishield (Astrazeneca/Fiocruz), Coronavac/Butantan, Janssen Vaccine (Janssen-Cilag) e Comirnaty (Pfizer/Wyeth) têm autorização para uso no Brasil.
Brasil cresce no número de testes clínicos contra Covid-19
Pesquisas clínicas são estudos científicos nos quais novos tratamentos, medicamentos, procedimentos e equipamentos são testados em pacientes para determinar se são seguros e eficazes. A maioria dos tratamentos em uso atualmente foram testados e disponibilizados aos pacientes por meio de ensaios clínicos.
“Com o avanço da pandemia do novo coronavírus, o Brasil deve ver uma aceleração no número de ensaios clínicos”, explica o sócio-fundador e presidente do board científico da Science Valley, Dr. Eduardo Ramacciotti. “No entanto, as atuais estruturas de gestão para a pesquisa nem sempre atendem de forma adequada os objetivos dos estudos – daí a necessidade de ter parceiros como o Hospital do Rocio que possam garantir a validade e o mérito científico do ensaio, bem como a qualidade e a eficiência da pesquisa clínica.”
Este foi o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil. Em junho de 2020 foram aprovados os estudos com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca. Em julho de 2020, vieram as vacinas da Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, e da Pfizer/Wyeth. A da Janssen-Cilag chegou em agosto de 2020.
Mais sobre a Science Valley
Fundada em março de 2018, na cidade de Santo André, e com escritórios em São Paulo (Brasil) e Miami (Estados Unidos), a Science Valley Research Institute (SVRI) – www.svriglobal.com – se torna o primeiro Instituto de Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, com uma gestão integrada de todas as pontas da pesquisa clínica. Atualmente, a empresa opera 17 Centros de Pesquisa qualificados, em cinco estados brasileiros (São Paulo, Fortaleza, Minas Gerais, Paraná e Mato Grosso), sendo responsável por gerenciar todas as cinco fases dos processos de desenvolvimento, contando principalmente com ensaios clínicos (estudos pré-clínicos e clínicos de fases 1 a 4) e apoiar toda a indústria de saúde (patrocinadores/sponsors, médicos, instituições e pesquisadores) no desenvolvimento de insumos farmacêuticos, matérias primas, medicamentos, vacinas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos de custo afetividade e dispositivos/ equipamentos para a saúde humana.
Informações para imprensa:
Science Valley Research Institute
Josafá Vilarouca
(11) 99601-2512
josafa.vilarouca@svriglobal.com
