Estudo avalia eficácia e segurança de novo medicamento para casos de Covid-19 em estágios leves e moderados

15.02.2022, Geral

Ensaio clínico avaliará se proxalutamida pode prevenir efetivamente a progressão da doença para a forma mais grave, encurtar o tempo de recuperação do paciente e diminuir a taxa de mortalidade.

O Brasil já é o maior recrutador do estudo no mundo e a Science Valley é a empresa que mais randomiza pacientes no País hoje.

Desde o final de 2019, com o aparecimento da Covid-19, a doença tem se espalhado rapidamente, causando uma pandemia global que perdura até hoje. Apesar dos avanços no campo das vacinas, o número de casos e mortes segue oscilando. Embora muitas terapias tenham sido (e estejam sendo) exploradas para várias fases da doença, há poucos tratamentos para a grande população que apresenta sintomas em estágios leve e moderado.

A necessidade médica não atendida para tratamentos de uso oral domiciliar em pacientes nesses estágios levou a empresa Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc. a lançar o estudo GT0918 que pode beneficiar o mercado com novos tratamentos e melhorias nos sintomas e prevenção da doença, gerando queda nas taxas de hospitalização. A pesquisa avalia se existe eficácia e segurança da proxalutamida (composto GT0918) em comparação com medicamento placebo no tratamento de pacientes do sexo masculino com Covid-19 em estágios leve a moderado. Na prática, o estudo multicêntrico quer saber se a medicação testada pode prevenir efetivamente a progressão da doença para a forma mais grave, encurtar o tempo de recuperação do paciente e diminuir a taxa de mortalidade.

O GT0918 é um ensaio adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. No mundo, está sendo testado na fase 3 (a última fase antes da efetiva comercialização do medicamento) em aproximadamente 80 locais em todo o mundo. No Brasil, roda em pelo menos dois centros de pesquisa da Science Valley Research Institute, empresa brasileira de inteligência em pesquisa clínica e pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área da saúde.

Segundo o co-fundador e presidente do Conselho de Diretores da Science Valley, Dr. Eduardo Ramacciotti, esse estudo abre a possibilidade de eventualmente termos tratamentos que podem diminuir as sequelas geradas pela Covid-9 antes da efetiva hospitalização. “Além do trato respiratório, o Sars-Cov-2 pode afetar o sistema nervoso, resultando na infecção das células de suporte do epitélio olfativo, com consequente alteração no olfato. De forma similar, o vírus pode afetar o trato gastrointestinal”, explica.

Os pacientes randomizados pelo estudo receberá o medicamento com composto GT0918 ou placebo combinado na quantidade de 300mg, via oral, uma vez ao dia, cerca de 30 minutos após a refeição, por 14 dias (ou até a alta por critério dos investigadores, o que ocorrer mais tarde). O acompanhamento de segurança será até o dia 60. O endpoint primário é o tempo de recuperação sustentada até o dia 30 e o endpoint secundário é a mortalidade em 30 dias.

Para participar da pesquisa

Pessoas que tenham interesse em participar da pesquisa podem ligar para a Science Valley, pelo 0800-591-7817, das 8h às 18h, enviar mensagens via WhatsApp pelo número (11) 4040-8670 ou mandar um e-mail para contato@svriglobal.com. O paciente passará por uma triagem e, se tiver perfil elegível, receberá as instruções da equipe de pesquisadores da empresa.

Mais sobre o Dr. Eduardo Ramacciotti

EDUARDO RAMACCIOTTI Co-fundador e CBO (Chief of Board) da Science Valley. MD, PhD, Cirurgia Vascular e Endovascular

Eduardo Ramacciotti é pesquisador de doenças cardiovasculares e ensaios clínicos globais. É co-fundador e presidente do Conselho Científico da Science Valley Research Institute (SVRI). É professor-orientador do programa de pós-graduação da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, disciplina de Ciências da Saúde, com alunos de mestrado, doutorado e pós-doutorado. É professor visitante do Loyola University Medical Center (Chicago, EUA), afiliado aos Departamentos de Patologia e Farmacologia. Tem amplo conhecimento na área cardiovascular, com foco em trombose, hemostasia, doenças das artérias periféricas e desenvolvimento de medicamentos. Ramacciotti é pesquisador clínico e mentor de alunos de pós-graduação e programas de PhD. Sua formação inclui os títulos de MD, MPH e PhD (em trombose), com dois programas de bolsa (pós-doutorado), incluindo pesquisa básica e clínica na Universidade de Michigan e no Centro Médico da Universidade de Loyola (Chicago, EUA). A sólida experiência inclui 95 artigos publicados, quatro livros (sumários executivos), além de ser convidado recorrente para palestras em reuniões médicas internacionais. Em 2017, o Dr. Ramacciotti recebeu o prêmio Outstanding Achievement Award do Global Trombosis Forum (GTF) ligado ao North American Thrombosis Forum (NATF) por suas contribuições em educação e pesquisa em embolia pulmonar e doença arterial periférica. Sua carreira foi marcada pelo cargo de diretor médico global da Bristol Myers Co R&D, em Nova York, de 2010 a 2014, onde assumiu a direção da pesquisa clínica da fase básica à fase tardia (da “bancada à cabeceira”) nas áreas cardiovasculares, incluindo o anticoagulante oral apixaban. Em agosto de 2021, apresentou no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC, do inglês European Society Cardiology) os resultados do The Michelle Trial, pesquisa clínica liderada por ele, patrocinada pela Science Valley (com colaboração da Bayer), realizada de forma inédita em vários centros do Brasil, contemplando a segurança e a eficácia do medicamento Xarelto®️ (rivaroxabana) de 10 mg, uma vez ao dia, no período pós internação em pacientes que foram hospitalizados por Covid-19 e com risco alto de tromboembolismo na alta médica. Esse foi um dos estudos globais mais esperados do ano na área de cardiologia.

Mais sobre a Science Valley

Fundada em 2018, na cidade de Santo André, e com escritórios em São Paulo (Brasil) e Miami (Estados Unidos), a Science Valley Research Institute (SVRI) – www.svriglobal.com – se torna o primeiro Instituto de Pesquisa Internacional Multicêntrico do mundo, com uma gestão integrada de todas as pontas da pesquisa clínica. Atualmente, a empresa opera 17 Centros de Pesquisa qualificados, em cinco estados brasileiros (São Paulo, Minas Gerais, Paraná, Mato Grosso e Ceará), sendo responsável por gerenciar todas as cinco fases dos processos de desenvolvimento, contando principalmente com ensaios clínicos (estudos pré-clínicos e clínicos de fases 1 a 4) e apoiar toda a indústria de saúde no desenvolvimento de insumos farmacêuticos, matérias primas, medicamentos, vacinas, tratamentos, procedimentos cirúrgicos, estudos de custo afetividade e dispositivos / equipamentos para a saúde humana.

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